凈化工程驗(yàn)收細(xì)節(jié)

凈化工程的驗(yàn)收是確保潔凈環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是需要重點(diǎn)關(guān)注的驗(yàn)收細(xì)節(jié)，涵蓋主要測(cè)試項(xiàng)目、文件審查和常見要點(diǎn)：

一、文件與資料審查（先決條件）

1.   設(shè)計(jì)文件：

    竣工圖紙（平面圖、剖面圖、送/回/排風(fēng)圖、壓差圖、照明圖、電氣圖、管線圖等）是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。

    設(shè)計(jì)說明、計(jì)算書（風(fēng)量、冷負(fù)荷、壓差等）。

    設(shè)計(jì)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（GMP, ISO 14644, GB 50073, USP, EU GMP Annex 1等）。

2.   施工與安裝記錄：

    材料/設(shè)備進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄（彩鋼板、門窗、燈具、過濾器、風(fēng)管、密封膠等材質(zhì)證明、合格證）。

    風(fēng)管制作、清洗、安裝、檢漏記錄（尤其高效送風(fēng)口前的風(fēng)管）。

    高效/超高效過濾器安裝記錄（型號(hào)、編號(hào)、位置、密封檢查）。

    設(shè)備安裝調(diào)試記錄（空調(diào)機(jī)組、FFU、風(fēng)機(jī)、冷水機(jī)組、自控系統(tǒng)等）。

    管道系統(tǒng)（水、氣、汽）壓力試驗(yàn)、清洗、鈍化、消毒記錄（如適用）。

    電氣系統(tǒng)安裝、測(cè)試記錄（接地、絕緣等）。

    圍護(hù)結(jié)構(gòu)（墻、頂、地）施工記錄，特別是密封性處理。

3.   供應(yīng)商資料：

    關(guān)鍵設(shè)備（空調(diào)箱、FFU、高效過濾器、生物安全柜等）的出廠合格證、性能測(cè)試報(bào)告、操作維護(hù)手冊(cè)。

    儀表（溫濕度傳感器、壓差計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等）的校準(zhǔn)證書（需在有效期內(nèi)）。

4.   調(diào)試報(bào)告：

    單機(jī)調(diào)試報(bào)告（風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、水閥開度、傳感器校準(zhǔn)等）。

    系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)調(diào)試報(bào)告（風(fēng)量平衡、壓差初步設(shè)定、溫濕度初步控制、自控邏輯測(cè)試等）。

5.   操作規(guī)程草案： 潔凈室使用、清潔、消毒、維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)程草案。

6.   驗(yàn)證/確認(rèn)方案：詳細(xì)的IQ/OQ/PQ方案（如有）。

二、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試與檢查（核心內(nèi)容）

1.   圍護(hù)結(jié)構(gòu)密封性與完整性：

  目視檢查：墻面、吊頂、地面是否平整、無裂縫、無脫落、無積塵死角。接縫、穿墻孔洞、門窗縫隙是否嚴(yán)密、密封良好。

    燈光檢漏：在暗室環(huán)境下，在潔凈區(qū)內(nèi)用強(qiáng)光照射接縫、門窗縫隙等，在非潔凈區(qū)觀察是否有漏光。

    壓力衰減測(cè)試：對(duì)房間加壓至規(guī)定值后關(guān)閉送風(fēng)，測(cè)量壓力下降至某一值的時(shí)間，評(píng)估房間整體密封性（非強(qiáng)制，但對(duì)高要求區(qū)域重要）。

2.   高效/超高效過濾器安裝檢漏：

   PAO/DOP/DEHS掃描檢漏： 在過濾器上游發(fā)塵（PAO/DOP/DEHS氣溶膠），用光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器掃描過濾器邊框、濾材及靜壓箱密封處，檢測(cè)泄漏率是否超標(biāo)（通常要求≤0.01%）。

   目視檢查：過濾器安裝是否平整、牢固，密封墊是否壓實(shí)、無扭曲、無破損。

3.   風(fēng)量與風(fēng)速測(cè)試：

   送風(fēng)量：測(cè)量每個(gè)高效送風(fēng)口的送風(fēng)量（或風(fēng)速），計(jì)算總送風(fēng)量。確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求，保證足夠的換氣次數(shù)。

   風(fēng)速均勻性：在單向流區(qū)域（層流罩、工作臺(tái)、隧道等），測(cè)量工作截面風(fēng)速及其均勻性（通常要求平均風(fēng)速在0.36-0.54m/s，均勻性±20%以內(nèi)）。

    回/排風(fēng)量： 測(cè)量主要回/排風(fēng)口風(fēng)量，確保系統(tǒng)風(fēng)量平衡。

4.   氣流流型測(cè)試：

    目視法：使用發(fā)煙筆、發(fā)煙器或懸掛絲線，觀察氣流方向是否合理（如單向流是否平行、無渦流；亂流區(qū)是否無死角），是否能有效將污染物從關(guān)鍵區(qū)域帶離。

    錄像：記錄發(fā)煙過程，作為證據(jù)。

5.   壓差測(cè)試：

    靜壓差：測(cè)量相鄰潔凈室之間、潔凈室與走廊之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差梯度（通常潔凈度高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈舳鹊偷膮^(qū)域保持正壓；產(chǎn)塵、有毒、生物安全區(qū)保持負(fù)壓）。確認(rèn)壓差值和梯度是否符合設(shè)計(jì)要求（如GMP要求≥10Pa）。

    門開啟壓差：測(cè)試開門瞬間壓差變化和恢復(fù)時(shí)間。

    報(bào)警功能測(cè)試：壓差異常時(shí)報(bào)警系統(tǒng)是否有效。

6.   懸浮粒子濃度測(cè)試：

    采樣點(diǎn)布置：按ISO 14644-1或其他適用標(biāo)準(zhǔn)（如GMP附錄1）布置采樣點(diǎn)（最少采樣點(diǎn)數(shù)、采樣量）。

    采樣狀態(tài)：通常在靜態(tài)（空態(tài)）和動(dòng)態(tài)（模擬生產(chǎn)操作）下分別測(cè)試。驗(yàn)收通常要求靜態(tài)達(dá)標(biāo)。

    粒子計(jì)數(shù)器：使用校準(zhǔn)合格的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量規(guī)定粒徑（如0.5μm, 5.0μm）的粒子濃度。

    判定：計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差，并與設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別（如ISO Class 5, 7, 8）或GMP的A/B/C/D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)比較。

7.   微生物測(cè)試（對(duì)制藥、生物安全、醫(yī)療等關(guān)鍵區(qū)域）：

    沉降菌：使用沉降碟暴露規(guī)定時(shí)間后培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

    浮游菌：使用浮游菌采樣器采集空氣樣本后培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

    表面微生物：接觸碟或擦拭法對(duì)關(guān)鍵設(shè)備、墻面、地面進(jìn)行采樣培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

    判定：結(jié)果需符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

8.   溫濕度測(cè)試：

    溫濕度分布：在工作區(qū)域和代表性位置布置溫濕度傳感器，測(cè)試其數(shù)值和均勻性是否在設(shè)計(jì)和工藝要求的范圍內(nèi)（如溫度22±2℃，濕度45%±5%）。

    穩(wěn)定性：測(cè)試系統(tǒng)在設(shè)定條件下的穩(wěn)定性（波動(dòng)范圍）。

9.   噪聲測(cè)試：

    在工作高度測(cè)量背景噪聲（通常要求≤65dB(A)，更高要求區(qū)域更低）。

10. 照度測(cè)試：

    在工作面測(cè)量照度值及均勻性是否符合設(shè)計(jì)要求（如主要工作區(qū)≥300 Lux）。

11. 自凈時(shí)間測(cè)試：

    將潔凈室粒子濃度人為提高至潔凈度級(jí)別上限的100倍（或更高）后，測(cè)量粒子濃度衰減至該級(jí)別上限所需的時(shí)間。評(píng)估潔凈室在污染后恢復(fù)潔凈的能力。

12. 氣流恢復(fù)測(cè)試：

    在開門擾動(dòng)后，測(cè)量壓差和氣流流型恢復(fù)到穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間。

13. 功能測(cè)試：

    互鎖系統(tǒng)測(cè)試：緩沖間、氣閘室的互鎖門功能是否正常，防止同時(shí)開啟。

    緊急排風(fēng)測(cè)試：啟動(dòng)緊急排風(fēng)按鈕，排風(fēng)是否有效。

    報(bào)警系統(tǒng)測(cè)試：壓差、溫濕度、火災(zāi)等報(bào)警功能是否正常。

    更衣程序確認(rèn)：更衣流程是否合理，壓差梯度是否有利于保護(hù)潔凈區(qū)。

    清潔消毒效果確認(rèn)：清潔消毒后，表面微生物是否達(dá)標(biāo)（常作為動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)一部分）。

14. 公用系統(tǒng)（如適用）：

    工藝用水（純化水、注射用水）取樣點(diǎn)、水質(zhì)測(cè)試（電導(dǎo)率、TOC、微生物、內(nèi)毒素等）。

    工藝氣體（壓縮空氣、氮?dú)獾龋┘兌取毫?、流量、含油含水、微粒、微生物測(cè)試。

    真空系統(tǒng)性能測(cè)試。

三、驗(yàn)收過程中的常見關(guān)注點(diǎn)和易忽略點(diǎn)

1.   “動(dòng)態(tài)”模擬的真實(shí)性： 動(dòng)態(tài)測(cè)試應(yīng)盡可能模擬實(shí)際生產(chǎn)操作（人員數(shù)量、動(dòng)作、設(shè)備運(yùn)行、物料傳遞）以評(píng)估真實(shí)狀態(tài)下的性能。

2.   關(guān)鍵區(qū)域： 對(duì)產(chǎn)品暴露點(diǎn)、灌裝點(diǎn)等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域需增加采樣點(diǎn)和測(cè)試頻率。

3.   死角與不易清潔部位： 特別注意設(shè)備下方、管道背面、墻角、地漏、回風(fēng)口附近等區(qū)域的清潔狀態(tài)和微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

4.   維護(hù)便利性： 檢查高效過濾器、燈具、傳感器等需要維護(hù)更換的設(shè)備是否易于接近和操作。

5.   材料兼容性與潔凈性： 所有材料（特別是密封膠、清潔劑）是否與潔凈環(huán)境兼容，不易產(chǎn)塵、脫落、滋生微生物。

6.   標(biāo)識(shí)與記錄： 壓差表、溫濕度計(jì)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)（潔凈級(jí)別、房間號(hào)）是否清晰、準(zhǔn)確。測(cè)試記錄是否完整、可追溯。

7.   變更控制： 施工過程中任何設(shè)計(jì)或材料的變更，是否有完整的變更控制記錄和評(píng)估。

8.   第三方檢測(cè)： 關(guān)鍵測(cè)試（如高效檢漏、粒子計(jì)數(shù)、微生物）建議由獨(dú)立、有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以保證客觀性和權(quán)威性。

四、驗(yàn)收結(jié)果與交付

1.   形成報(bào)告： 匯總所有測(cè)試數(shù)據(jù)、檢查結(jié)果，形成詳細(xì)的《凈化工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

2.   偏差處理： 對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄、評(píng)估，制定整改措施并驗(yàn)證。

3.   結(jié)論： 明確給出驗(yàn)收是否通過的結(jié)論。

4.   文件歸檔： 所有設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、測(cè)試、驗(yàn)收文件需完整歸檔，作為后期運(yùn)行、維護(hù)、審計(jì)的依據(jù)。

5.   培訓(xùn)： 向使用方移交設(shè)施，并提供必要的操作、維護(hù)、清潔培訓(xùn)。

總結(jié)

凈化工程驗(yàn)收是一個(gè)系統(tǒng)化、精細(xì)化、數(shù)據(jù)化的過程，需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠?jì)劃、專業(yè)的工具和詳實(shí)的記錄。務(wù)必以法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)文件為基準(zhǔn)，覆蓋從文件審查到現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的各個(gè)方面，特別關(guān)注關(guān)鍵性能指標(biāo)（壓差、粒子、微生物、氣流）和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。一個(gè)成功的驗(yàn)收是確保潔凈環(huán)境長(zhǎng)期穩(wěn)定、有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。

建議：在項(xiàng)目早期就制定詳細(xì)的驗(yàn)證/確認(rèn)主計(jì)劃和驗(yàn)收方案，明確各方職責(zé)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)，確保驗(yàn)收工作有序高效進(jìn)行。